USO DE ROJO No.3 (ERITROSINA) EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS INGERIDOS
El pasado 15 de enero de 2025 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) revocó la autorización vigente para el uso del Rojo No.3 (Eritrosina), conforme a la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Esta decisión responde a criterios legales y no a cuestiones técnicas, de desempeño o inocuidad en humanos.
Como acción inmediata, la FDA modificará sus regulaciones de aditivos de color (CFR) para ya no permitir el uso de FD&C Rojo No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos. Los fabricantes tendrán hasta el 15 de enero de 2027 (alimentos) y el 18 de enero de 2028 (medicamentos) para reformular sus productos.
¿Existe algún riesgo para la salud en humanos?
La respuesta es NO. En 2022 fue elevada a la FDA una petición de aditivos de color en la cual se solicitaba a la agencia que revisara si la Cláusula Delaney aplicaba y citaba, entre otros datos e información, dos estudios que mostraban cáncer en ratas macho de laboratorio expuestas a altos niveles de FD&C Rojo No. 3 debido a un mecanismo hormonal específico. La FDA concluyó que “la forma en que el FD&C Rojo No. 3 causa cáncer en ratas macho no ocurre en humanos.
Los niveles de exposición relevantes a FD&C Rojo No. 3 para los seres humanos suelen ser mucho más bajos que los que causan los efectos mostrados en ratas macho. Los estudios en otros animales y en humanos no mostraron estos efectos; las afirmaciones de que el uso de FD&C Rojo No.3 en alimentos y en medicamentos ingeridos pone en riesgo a las personas no están respaldadas por la información científica disponible.”.
COLORQUIMICA ha venido desarrollando desde el área de Aplicaciones varias alternativas de sustitución mediante mezclas específicas y desarrollos a la medida que han logrado perfiles colorimétricos más aproximados al tono de la Eritrosina.
Conclusión
La reciente decisión de la FDA de prohibir el uso de eritrosina (FD&C Rojo No. 3) en alimentos y medicamentos ingeridos responde a la aplicación estricta del principio de precaución y la Cláusula Delaney, basada en estudios que evidencian carcinogenicidad en animales. Sin embargo, es importante destacar que la evidencia de riesgo en humanos es limitada y no se ha demostrado una relación directa con el desarrollo de cáncer en personas.
COLORQUIMICA ha adoptado estándares de calidad e inocuidad rigurosos, garantizando productos seguros y cumpliendo con la normativa internacional, por lo que iniciaremos con las acciones requeridas para no continuar con la oferta de FD&C Rojo No. 3 dentro de nuestro portafolio de productos grado alimentos y farmacéuticos, queremos que esta transición sea lo más adecuada posible, estamos en capacidad de desarrollar soluciones de reemplazo a la medida y acompañar a todos nuestros clientes en este proceso de sustitución.